| 备案号 | 川备2025022631 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 橙皮苷 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号6车间、四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号8车间 |
| 上市许可持有人 | 四川协力制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 四川省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-06 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
四川协力制药股份有限公司生产的橙皮苷（批号：Y20190001401）；
已于2025-06-06进行备案
其他产品
国药准字H20053188/Y20190001474
批准日期:2025-09-01
生产地址“四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号”，生产车间“2车间”，生产线“罗通定生产线”生产的罗通定（规格：原料药）作出以下变更：
1、精制预处理工序调整到一般区；
2、粗品溶解设备由“玻璃反应釜”变更为“不锈钢反应釜”；
3、过滤设备由“敞口式设备”变更为“密闭式设备”；
4、结晶设备及分离设备扩大体积；
5、精制预处理工序增大纯化水用量。
Y20170000132
批准日期:2025-08-23
在生产地址“四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号”，生产车间“5车间”，生产线“卡培他滨生产线”生产的卡培他滨作出以下变更：1、在“硅烷保护的5-氟胞嘧啶制备”的反应工序取消甲苯使用，同时取消对应的浓缩（减压蒸干）操作；
2、布氏漏斗变更为离心机。
Y20190006988
批准日期:2024-11-20
在生产地址“四川省彭州市天彭镇牡丹大道中段588号”，生产车间“1车间、18车间”，生产线“熊去氧胆酸生产线”生产的熊去氧胆酸作出以下变更：1、取消氧化反应后处理的pH调节；2、取消粗品预处理1烘干过程；3、取消粗品预处理2活性炭使用；4、新增“叔丁醇、丁酮、三乙胺、乙酸丁酯”残留溶剂的检测。
