备案号 | Y冀备2025022508 |
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药品通用名称 | 硝酸甘油溶液 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业地址 | 河北省衡水市武邑县清凉店镇 |
上市许可持有人 | 无 |
上市许可持有人地址 | 无 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 河北省药品监督管理局 |
备案日期 | 2025-06-09 |
备注 | 已备案 |
河北创健药业有限公司生产的硝酸甘油溶液(批号:Y20220001223);
已于2025-06-09进行备案
硝酸甘油溶液
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申请备案本品原料药丙戊酸钠内控标准【含量测定】项分析方法变更。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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备案本品原料药布地奈德供应商增加“VAMSI LABS LTD.”,生产批量增加“2200L”;同时变更不影响关键质量属性的工艺参数。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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批准日期:2024-07-24
申请备案本品生产企业变更为河北创健药业有限公司,生产地址为河北省衡水市武邑县清凉店镇,实际生产场地未发生变化。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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备案本品生产企业变更为河北创健药业有限公司,生产地址名称变更为河北省衡水市武邑县清凉店镇。此备案仅为地址名称变更,实际生产场地未发生变化,我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
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批准日期:2024-02-23
申请备案本品生产企业变更为河北创健药业有限公司,生产地址为河北省衡水市武邑县清凉店镇,实际生产场地未发生变化。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责,并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。