注射用盐酸美法仑备案及生产企业信息

申请原料药藻酸双酯钠恢复生产

在批准工艺路线基础上延长工艺路线，将原起始物料作为中间体，其中延长的工艺路线与原起始物料一致。

根据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号），变更本品的药品名称、执行标准等，具体内容如下：（1）将本品的通用名称修订为“中/长链脂肪乳注射液”，原名称“中/长链脂肪乳注射液（C8～24Ve）”作为曾用名过渡使用。（2）将本品的执行标准由“国家药品监督管理局标准YBH09772022”变更为“《中国药典》2025年版二部及国家药品监督管理局标准YBH09772022”。（3）依据《中国药典》2025年版二部处方原辅料名称，规范说明书、标签原辅料名称。（4）规格由“250ml: 大豆油25g与中链甘油三酸酯25g”变为“250ml:25g（大豆油）:25g（中链甘油三酸酯）”；（5）【贮藏】由“不超过25℃保存，不得冷冻”变为“25℃以下保存，不得冷冻”；（6）对本品的说明书和包装标签作相应修订。同时申请更新说明书二维码。2025年10月01日执行。

根据《药品生产许可证》生产地址信息，变更药品注册证书生产地址名称。

原料药丙泊酚增加药用铝瓶包装形式，6kg/瓶、20kg/瓶或依据客户需求；原为聚乙烯塑料桶包装形式，20kg/桶。