| 备案号 | 皖备2025021980 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 布美他尼 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省宿州经济开发区金江路北侧 |
| 上市许可持有人 | 宿州亿帆药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省宿州经济开发区金江路北侧 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-06-05 |
| 备注 | 已备案 |
宿州亿帆药业有限公司生产的布美他尼（批号：Y20230000386）；
已于2025-06-05进行备案
布美他尼
其他厂家
Y20230000563
批准日期:2025-09-13
Y20230000272
批准日期:2025-05-16
Y20220001296
批准日期:2025-05-16
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其他产品
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申请将氨溴特罗口服溶液药品有效期由12个月延长至24个月。按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容。
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申请将二氮嗪口服混悬液药品有效期由24个月延长为36个月，按照《说明书和标签管理规定》（局令第24号）要求调整说明书备案内容。
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批准日期:2025-07-04
变更生产工艺，申请将普乐安片制法由“取油菜花粉，粉碎成细粉，过筛，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成 1000 片，包薄膜衣，即得。”变更为“取油菜花粉，加入辅料适量，混匀，制粒，干燥，制成 1000片，包薄膜衣，即得。”
