| 备案号 | Y国备2025001299 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸普拉克索 |
| 英文名称/拉丁名称 | Pramipexole Dihydrochloride Monohydrate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Amino Chemicals Ltd |
| 生产企业地址 | MRA 050X Marsa Industrial Estate MRS 3000 Malta |
| 上市许可持有人 | Amino Chemicals Ltd |
| 上市许可持有人（英文） | Amino Chemicals Ltd |
| 上市许可持有人地址 | MRA 050X Marsa Industrial Estate MRS 3000 Malta |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泰格康利华（北京）咨询服务有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号3号楼一层187室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-06 |
| 备注 | 已备案 |
