安神丸(浓缩丸)备案及生产企业信息

13.变更药品上市许可持有人生产企业名称、生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）：生产企业名称由“四川科瑞德制药股份有限公司”变更为“江西京通美联药业有限公司”，生产地址名称由“四川省泸州国家高新区医药产业园曲河西路8号”变更为“江西省吉安市永丰县城北坪上”。 15.其他：长期未生产，恢复生产。

依据“国家药监局关于小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒转换为非处方药的公告（2025年第50号）”要求变更说明书和标签。说明书变更内容为：一.增加“OTC甲类”标志，警示语由“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”变更为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；二.[成份]项增加“辅料为倍他环糊精、蔗糖、糊精、甜菊糖苷”；三.[不良反应]项由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。”；四.[禁忌]项由“尚不明确”变更为“1.风寒感冒者禁用，表现为恶寒发热，无汗、咽痒咳嗽，咽不红肿。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”；五.[注意事项]项由“尚不明确”变更为“1.忌食辛辣生冷油腻食物。2.脾胃虚弱，大便稀溏者慎用。3.按照用法用量服用，本品不宜长期服用。4.本品含蔗糖，糖尿病患者应当在医师指导下服用。5.发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，或者服药期间症状加重，或者出现新的严重症状者，应当去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”；六.增加“[药物相互作用]如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或者药师。”。标签变更内容为：一.增加“OTC甲类”标志，警示语由“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”变更为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”；二.[成份]项增加“辅料为倍他环糊精、蔗糖、糊精、甜菊糖苷”；三.[不良反应]项由“尚不明确”变更为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒等。”；四.[禁忌]项由“尚不明确”变更为“1.风寒感冒者禁用，表现为恶寒发热，无汗、咽痒咳嗽，咽不红肿。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”；五.[注意事项]项由“尚不明确”变更为“详见说明书”。

变更生产企业、生产地址。生产企业由“江西青春康源制药有限公司”变更为“江西京通美联药业有限公司”，生产地址由“江西省新余市分宜县城西工业园”变更为“江西省吉安市永丰县城北坪上”。

根据药品生产许可证生产地址名称变更同步申报： 1.根据药品说明书内容变更标签相应内容的备案。对复方金蒲胶囊说明书和标签的"生产地址"项内容进行修订，说明书和标签的“生产地址”项内容由“江西省永丰县城北坪上”变更为“江西省吉安市永丰县城北坪上”，其他事项不变。 2.变更药品上市许可持有人生产地址名称（药品上市许可持有人未发生变更）的备案。“生产地址”项内容由“江西省永丰县城北坪上”变更为“江西省吉安市永丰县城北坪上”，其他事项不变。

变更药品有效期，有效期由“18个月”变更为“24个月”。