二十五味肺病丸备案及生产企业信息

上市许可持有人甘肃佛阁藏药有限公司因注册地址发生变更，按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，对十味豆蔻丸（批准文号：国药准字Z62020659，规格：每丸重0.25g，包装规格为“15丸/板×2板/盒”）说明书、包装标签涉及内容进行变更。1、自行生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。2、自行生产的包装标签具体变更内容如下：包装盒、药品包装用铝箔生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。3、委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；生产企业的生产地址由“甘肃省兰州市榆中奇正大道”变更为“甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号”。4、委托生产包装标签未发生变更。

上市许可持有人甘肃佛阁藏药有限公司因注册地址发生变更，按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，对二十五味鬼臼丸（批准文号：国药准字Z20013098，规格：每丸重0.2g，包装规格为“铝塑板：15丸/板×2板/盒，15丸/板×3板/盒”）说明书、包装标签涉及内容进行变更。1、自行生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。2、自行生产的包装标签具体变更内容如下：包装盒、药品包装用铝箔生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。3、委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；生产企业的生产地址由“甘肃省兰州市榆中奇正大道”变更为“甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号”。4、委托生产包装标签未发生变更。

按照国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《药品注册管理办法》、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）、《国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2024B05768）等有关规定修订了十五味乳鹏丸（批准文号：国药准字Z20003201，规格：每丸重0.3g，包装规格为“15丸/板×1板/盒”）说明书中警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对石榴健胃丸产品规格为“每10丸重6克”，包装规格为“铝塑板：6丸/板×2板/盒。”的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”，注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。委托生产的包装标签不变更。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对五味麝香丸产品规格为“每10丸重0.3g”，包装规格为“铝塑板：18丸/板×1板/盒。”的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”，注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。委托生产的包装标签不变更。