| 备案号 | 黔备2025031717 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 通便灵胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 贵州省贵阳市乌当区顺兴路 |
| 上市许可持有人 | 贵州宏宇药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 贵州省贵阳市乌当区顺兴路 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 贵州省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-08-01 |
| 备注 | 已备案 |
贵州宏宇药业有限公司生产的通便灵胶囊（批号：国药准字Z52020255）；
已于2025-08-01进行备案
通便灵胶囊
其他厂家
国药准字Z43020365
批准日期:2025-09-12
国药准字Z36020669
批准日期:2025-06-20
国药准字Z45021453
批准日期:2025-03-28
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批准日期:2025-02-26
国药准字Z33020081
批准日期:2025-02-26
其他产品
国药准字Z52020415
批准日期:2025-03-26
根据国家药监局要求，修订药品说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】。
一、【警示语】增加：本品含附子（黑顺片），运动员慎用。
二、【不良反应】修改为：监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。
三、【禁忌】修改为：对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】修改为：1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。
2.忌寒凉及油腻食物。
3.本品宜饭后服用。
4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。
5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。
6.严格按照用法用量服用。
7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。
8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。
9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。
10.过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。
国药准字Z52020253
批准日期:2021-11-12
根据“国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）”要求修订六味地黄胶囊说明书中不良反应、禁忌、注意事项项下内容。
