| 备案号 | 豫备2025018783 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸丙卡特罗口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河南省新郑市人民东路 |
| 上市许可持有人 | 遂成药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 新郑市庆安路219号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 河南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-14 |
| 备注 | 已备案 |
遂成药业股份有限公司生产的盐酸丙卡特罗口服溶液（批号：国药准字H20253924）；
已于2025-05-14进行备案
盐酸丙卡特罗口服溶液
其他厂家
国药准字H20244699
批准日期:2025-09-23
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批准日期:2025-09-09
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其他产品
国药准字H41021170
批准日期:2025-09-21
根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书(编号:2024B04921）的通知，对该药品的标签、说明书进行备案；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事宜的公告(2017年第100号)》增加仿制药一致性评价标识。
国药准字H41021179
批准日期:2025-09-21
申请变更生产地址为:河南省新郑市庆安路。原批件上生产地址新郑市庆安路与河南省新郑市庆安路为同一地址，未发生实际生产地址的变更。
国药准字H20253494
批准日期:2025-09-15
根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（编号2025S00576)的通知，对该药品的标签、说明书进行备案；根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告(2017年第100号)》文件要求增加仿制药一致性评价标识；根据稳定性考察结果提出延长该品种有效期至24个月，同时将标签及说明书的有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H41021181
批准日期:2025-08-18
根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B03685），对该药品的标签、说明书进行备案：根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》，增加仿制药一致性评价标识。
国药准字H41024466
批准日期:2025-08-04
申请变更生产地址为:河南省新郑市人民东路，原批件上生产地址新郑市人民东路与河南省新郑市人民东路为同一地址，未发生实际生产地址的变更。
