| 备案号 | 浙备2025019266 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地屈孕酮片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省台州市仙居县福应街道现代工业集聚区兴业路6号 |
| 上市许可持有人 | 浙江仙琚制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省台州市仙居县仙药路1号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-14 |
| 备注 | 已备案 |
浙江仙琚制药股份有限公司生产的地屈孕酮片（批号：国药准字H20254052）；
已于2025-05-14进行备案
地屈孕酮片
其他厂家
国药准字H20254942
批准日期:2025-09-12
国药准字H20233769
批准日期:2025-05-29
国药准字H20243163
批准日期:2025-03-22
国药准字H20244872
批准日期:2024-11-11
其他产品
国药准字H20249468
批准日期:2025-09-06
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品种地诺孕素片原料药供应商在原供应商基础上增加湖南科益新生物医药有限公司，新增供应商原料药地诺孕素登记号为Y20230000016，登记状态为A。内控标准和工艺信息表做同步修订。
国药准字H33020822
批准日期:2025-09-05
1、在药品说明书、标签中增加“通过一致性评价”标识。2、根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告（2015年第54号）》通知要求，在说明书的【注意事项】中增加“运动员慎用”。
国药准字H20247031
批准日期:2025-06-27
根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（2017年第100号）》要求在我公司地塞米松磷酸钠注射液说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识。
