| 备案号 | 蒙备2025014420 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 冠心苏合丸 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 内蒙古自治区通辽市科尔沁区通郑公路（原蒙药厂院内） |
| 上市许可持有人 | 内蒙古孟和制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 内蒙古自治区通辽市科尔沁区通郑公路（原蒙药厂院内） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 内蒙古自治区药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-04-09 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
内蒙古孟和制药股份有限公司生产的冠心苏合丸（批号：国药准字Z15020417）；
已于2025-04-09进行备案
冠心苏合丸
其他厂家
国药准字Z61021390
批准日期:2025-08-25
国药准字Z21020503
批准日期:2025-08-11
国药准字Z13021441
批准日期:2025-08-07
国药准字Z52020083
批准日期:2025-08-01
国药准字Z14021524
批准日期:2025-06-19
其他产品
国药准字Z20026941
批准日期:2025-09-12
依据《说明书和包装标签管理规定》，申请已获准生产产品醒脑安神片“聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片/药用铝箔泡罩包装，12片/板×3板/盒”的包装规格的说明书、包装标签备案。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
国药准字Z15020763
批准日期:2025-07-10
依据原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）、该药质量标准等有关内容，申请“牛黄清宫丸，聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，2.2g/丸×4丸/板×1板/盒”包装规格的说明书、包装标签重新备案。具体起草如下：
1.修订说明书：（1）【包装】起草为聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔泡罩包装，2.2g/丸×4丸/板×1板/盒；（2）【上市许可持有人/生产企业】起草为名称：内蒙古孟和制药股份有限公司，地址：内蒙古自治区通辽市科尔沁区通郑公路（原蒙药厂院内），生产地址：内蒙古自治区通辽市科尔沁区通郑公路（原蒙药厂院内），邮政编码：028007，电话号码：0475-8968899，传真号码：0475-8968899，注册地址：内蒙古自治区通辽市科尔沁区通郑公路（原蒙药厂院内），网址：www.menghezhiyao.com。
2.修订外标签：修订内容同说明书。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性、规范性负责。
