阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。

申请恢复生产：注射用头孢尼西钠为长期不生产品种，目前已完成本品的药学研究、现场检查、注册检验，并按要求提交了6个月稳定性考察研究资料，具备组织生产条件，现申请恢复生产。同时关联《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中其他中等变更三项：1.生产批量变更：批量由6万支/批变更为1.7万支/批；2.生产设备变更：全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R，新增百级净化对开门灭菌烘箱；3.变更后部分生产工艺参数及过程控制有所变化。同时对说明书和包装标签进行相应修订。

1、申请药品生产场地变更：注射用头孢曲松钠0.75g生产场地由山西省大同市经济技术开发区变更为山西省大同市经济技术开发区医药工业园区。该药品同时发生生产工艺和批量的变更，属于中等变更。生产工艺变更：全自动胶塞清洗机型号由CDDA-12A变更为CDDA-12R；新增百级净化对开门灭菌烘箱。批量变更：批量由6万支/批变更为4.5万支/批。2、对药品说明书和包装标签相应内容进行修订。

申请药品说明书及标签备案：注射用头孢呋辛钠（0.75g)于2025年03月21日通过仿制药质量和疗效一致性评价，现申请在说明书和标签上增加“仿制药一致性评价”标识，并根据本品补充申请批准通知书审批结论（通知书编号：2025B01237）附件中“注射用头孢呋辛钠说明书”对其说明书及标签内容做相应修订并备案。

变更药品有效期：申请药品有效期由24个月变更为36个月； 同时对药品说明书及标签（铝塑包装：每盒36粒。每盒39粒。每盒40粒。每盒48粒。每盒50粒。每盒52粒。每盒100粒。铝塑铝包装：每盒20粒。每盒24粒）备案。