盐酸奥洛他定滴眼液备案及生产企业信息

根据《药品上市后变更管理办法（试行）》和《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，及根据质量标准YBH15122025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。

根据《药品注册管理办法》的规定，本次变更备案内容为：1、生产工艺及关键工艺参数：配液工序中，聚氧乙烯40氢化蓖麻油溶解水量由“6%注射用水”变更为“4%注射用水”，配液罐加入配制总量的注射用水由“64%”变更为“40%”，辅料溶解过程由在“6%注射用水的溶解杯中”变更为在“10%注射用水的洁净不锈钢桶”。2、增加曲伏前列素原料药供应商，供应商由“Cayman Pharma.s.r.o.”变更为”Cayman Pharma.s.r.o.“和”Chirogate International Inc. Youth Plant“两家供应商。3.增加包材供应商，由“慈溪市观城塑料包装容器厂”变更为“慈溪市观城塑料包装容器厂”和“汕头市源润塑胶厂有限公司”。 4.批量变更：50L（2万支/批）增加至100L(4万支/批)。

在复方托吡卡胺滴眼液外包材说明书和纸盒上增加“仿制药一致性评价”标识。

在玻璃酸钠滴眼液外包材说明书和纸盒上增加“仿制药一致性评价”标识。

根据《药品注册管理办法》的规定及国家药品监督管理局2021年第8号公告《药品上市后变更管理办法（试行）》、2021年第15号公告《已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告》及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》要求，本次备案属于中等变更事项，备案内容为：1.申请增加盐酸萘甲唑啉原料供应商，原供应商为上海现代哈森（商丘）药业有限公司和山西立业制药有限公司，新增供应商为新天地药业股份有限公司；2.申请增加内包材（聚酯药用滴眼剂瓶、塞、盖组合）供应商，原供应商为汕头市源润塑胶厂有限公司，新增供应商为慈溪市观城塑料包装容器厂；3.批量由225L变更为500L。