| 备案号 | 陕备2025026898 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸氨氯地平 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 陕西省西安市高陵区泾河工业园区泾渭十路12号 |
| 上市许可持有人 | 陕西超群制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 陕西省西安市高陵区泾河工业园区泾渭十路12号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
陕西超群制药有限公司生产的马来酸氨氯地平（批号：Y20190005031）；
已于2025-07-03进行备案
马来酸氨氯地平
其他厂家
Y20190005494
批准日期:2024-04-10
国药准字H20050591
批准日期:2016-09-06
国药准字H20010072
批准日期:2010-11-09
国药准字H20010072
批准日期:2010-03-18
其他产品
国药准字H19980135
批准日期:2025-07-03
根据《中国药典》2015年版二部以及国家局《药品说明书和标签管理规程》(第24号令)，将本产品说明书及包装标签进行如下修改：1.【执行标准】由原“《中国药典》2005年版二部变更为《中国药典》2015年版二部。2.增加警示语：对本品过敏者禁用，肝、肾功能不全者、孕妇及哺乳期妇女慎用。3.【禁忌症】变更为【禁忌】。4.生产地址由原“西安经济技术开发区凤城一路”变更为“西安市泾河工业园区泾渭十路12号”5.商品名称“罗力莎”由红色字体变更为黑色字体。
