| 备案号 | 渝备2025026724 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸丙酚替诺福韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 重庆市北碚区水土镇方正大道21号附2号 |
| 上市许可持有人 | 北大医药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 重庆市北碚区水土镇方正大道21号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-02 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
北大医药股份有限公司生产的富马酸丙酚替诺福韦片（批号：国药准字H20233340）；
已于2025-07-02进行备案
富马酸丙酚替诺福韦片
其他厂家
国药准字H20213497
批准日期:2025-09-09
国药准字H20244165
批准日期:2025-08-27
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批准日期:2025-04-23
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批准日期:2025-03-28
其他产品
国药准字H10970155
批准日期:2025-09-09
（1）有效期由“12个月”延长至“18个月”，说明书和包装标签根据备案内容进行修订；（2）包装标签上增加“通过一致性评价”标识
国药准字H20056298
批准日期:2025-08-29
根据《国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）》，将说明书【成份】项下头孢米诺钠的分子量由“667.66”更新为“667.65”。
国药准字H20249181
批准日期:2025-08-29
根据《国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）》和《中国药典》2025版二部，对注册标准YBH24192024中“附：2.杂质”进行文字性内容更新：去氟帕罗西汀分子量由“311.38”更新为“310.37”，N-甲基帕罗西汀分子量由“343.39”更新为“343.40”，不涉及检验方法和限度的变更。
