| 备案号 | 国备2025001590 |
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| 药品通用名称 | 达可替尼片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dacomitinib Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH |
| 生产企业地址 | Mooswaldallee 1, 79108 Freiburg Im Breisgau, Germany |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Europe MA EEIG |
| 上市许可持有人地址 | Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-06-28 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
