| 备案号 | 苏备2025018281 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 单硝酸异山梨酯注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 上市许可持有人 | 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林大道9号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 备注 | 已备案 |
扬子江药业集团南京海陵药业有限公司生产的单硝酸异山梨酯注射液（批号：国药准字H20065364）；
已于2025-05-08进行备案
单硝酸异山梨酯注射液
其他厂家
国药准字H20093206
批准日期:2024-11-15
国药准字H20063908
批准日期:2024-09-24
国药准字H20055924;国药准字H20055925;国药准字H20055926;国药准字H20056055;
批准日期:2024-07-25
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批准日期:2024-02-05
国药准字H20093405
批准日期:2024-01-16
其他产品
国药准字H20140144
批准日期:2025-08-18
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》,本品原料伏立康唑供应商在“扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司”基础上增加“武汉瑞晟药业有限公司”，同时变更原料药的内控标准。
国药准字H20223156
批准日期:2025-08-18
根据质量标准YBH02162022，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由24个月变更为36个月。同时根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），规范本品说明书及标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20067804
批准日期:2025-07-23
根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20113445
批准日期:2025-07-18
根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
国药准字H20253550
批准日期:2025-05-08
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书标签中增加“仿制药一致性评价”标识。根据国家药监局药审中心关于发布《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》的通告（2023年第20号），本次备案规范本品说明书和标签中【成份】和【贮藏】项描述。
