硝西泮片备案及生产企业信息

申请内容：变更国内生产药品的包装规格。在原有包装规格的基础上增加15片/瓶的包装规格，并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。

同意依据“国家食品药品监督管理总局关于发布YBB 00032005?2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准的公告（2015年第164号）”和“湖北省食品药品监督管理局关于执行《中国药典》2015年版及药品说明书、包装标签备案有关事宜的通知”变更标签的设计版式，增加条形码；备案产品说明书，并执行《中国药典》2015年版）的质量标准。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该品种说明书根据国家药品监督管理局于2018年07月12日公布《国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告》（2018年第43号）的要求，增加“警示语”；修改“适应症”；“禁忌”增加内容；“儿童用药”增加内容；“注意事项”增加内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

增加药品包装规格：9粒/盒。同时在7粒/盒、9粒/盒的小盒中增放一次性塑料卫生手指套。

我公司已完成营业执照和药品生产许可证注册地址变更，现申请该品种注册地址由【武汉市珞瑜路446号洪山科技创业中心B座3088室】变更为【湖北省武汉市东湖新技术开发区高新大道666号C6栋C6321】。