| 备案号 | 陕备2025018379 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 肾石通颗粒(无糖型) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 杨凌农业高新技术产业示范区新桥南路12号 |
| 上市许可持有人 | 杨凌生物医药科技股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 杨凌农业高新技术产业示范区新桥南路12号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 陕西省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 备注 | 已备案 |
杨凌生物医药科技股份有限公司生产的肾石通颗粒(无糖型)（批号：国药准字Z20064465）；
已于2025-05-08进行备案
其他产品
国药准字Z20054240
批准日期:2025-05-15
我公司产品骨筋丸胶囊，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，依据“国家药监局关于修订心脉隆注射液和骨筋丸口服制剂说明书的公告（2019年 第69号）”对骨筋丸胶囊说明书和标签【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。【不良反应】项应增加：上市后监测数据显示本品可见以下不良反应：消化系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适、口干、便秘、食欲减退等。有肝生化指标异常、便秘等个案报告。神经系统：头晕、头痛、眩晕、感觉减退等。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、潮红等。心血管系统：心悸、血压升高等，有心律失常个案报告。全身性：过敏或过敏样反应、水肿、疼痛、乏力等，有发热等个案报告。其他：有嗜睡、失眠、月经紊乱、月经过多等个案报告。【禁忌】项应增加：1.孕妇、月经期妇女禁用。2.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应增加：1.本品含马钱子（制），应严格在医生指导下按照药品说明书规定的用法用量使用，不宜长期用药。2.尚无哺乳期妇女使用本品的安全性研究证据。3.脾胃虚弱者慎用。4.过敏体质者慎用。 5.肝生化指标异常者慎用。6.运动员慎用。7.当使用本品出现不良反应时，应立即停药并及时就医。
同时，我公司产品骨筋丸胶囊，根据“国家药品标准（修订）颁布件（批件号：ZGB2024-050）”要求执行新标准“国家药品监督管理局国家药品标准WS3-B-2571-97-9-2024”，申请修订骨筋丸胶囊说明书【执行标准】。
