| 备案号 | Y国备2025000930 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依折麦布 |
| 英文名称/拉丁名称 | Ezetimibe |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Teva API India Private Limited |
| 生产企业地址 | Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area-Ⅱ, Bijnor Road, Gajraula, Distt. Amroha (U.P.), India |
| 上市许可持有人 | Teva API India Private Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Teva API India Private Limited |
| 上市许可持有人地址 | Plot No. A-2, A-2/1, A-2/2, UPSIDC Industrial Area-Ⅱ, Bijnor Road, Gajraula, Distt. Amroha (U.P.), India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 泰佩（北京）医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区建国路91号院9号楼8层807单元 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-07 |
| 备注 | 已备案 |
Teva API India Private Limited生产的依折麦布（批号：Y20190000329）；
已于2025-05-07进行备案
依折麦布
其他厂家
Y20190000721
批准日期:2025-08-18
Y20190000024
批准日期:2025-07-09
Y20210000140
批准日期:2025-05-16
Y20200001270
批准日期:2024-02-26
Y20180001083
批准日期:2023-11-14
其他产品
Y20180000224
批准日期:2025-03-22
代理机构由梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司，变更为泰佩（北京）医药科技有限公司；并根据积累的稳定性数据，效期由48个月延长为60个月。
