| 备案号 | 国备2025000948 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 酒石酸双氢可待因片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Dihydrocodeine Bitartrate Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Bright Future Pharmaceuticals Factory |
| 生产企业地址 | BF PHARMACEUTICAL CENTRE, No.1 WANG FU STREET, YUEN LONG INDUSTRIAL ESTATE, YUEN LONG, N.T., HONG KONG. |
| 上市许可持有人 | 澳美制药厂有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | BF PHARMACEUTICAL CENTRE, No.1&8 WANG FU STREET, YUEN LONG INDUSTRIAL ESTATE, YUEN LONG, N.T., HONG KONG. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳澳美制药技术开发有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区粤海街道白石路与沙河西路交界处深圳湾科技生态园一区一期2栋A座4A01 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-05-08 |
| 备注 | 已备案。请关注：境外持有人应当按照《国家药监局关于发布〈境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定〉的公告》（2024年第137号）要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告其指定的境内责任人。 |
