| 备案号 | 浙备2024029881 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸托莫西汀口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省长兴县经济技术开发区口服液车间K1生产线 |
| 上市许可持有人 | 长兴制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省长兴县经济技术开发区 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-07 |
| 备注 | 已备案 |
长兴制药股份有限公司生产的盐酸托莫西汀口服溶液（批号：国药准字H20243642）；
已于2024-08-07进行备案
盐酸托莫西汀口服溶液
其他厂家
国药准字H20234093
批准日期:2025-08-24
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批准日期:2025-03-05
① 说明书、标签中有效期进行了修订，有效期由“24 个月。 首次开封后最长使用时限为2个月，且不应超出本品的有效期。”修改为“24 个月。首次开封后最长使用时限为6个月，且不应超出本品的有效期。”
② 包装、标签中增加仿制药一致性评价标识； 说明书根据注册批准证书及附件内容增加【执行标准】、【批准文号】中具体内容。
国药准字H20244447
批准日期:2024-08-22
(1) 包装、标签中增加仿制药一致性评价标识； （2）说明书根据注册批准证书及附件内容增加【执行标准】、【批准文号】中具体内容。
