银黄片备案及生产企业信息

固精麦斯哈片处方中丁香、熏鲁香、草果、小豆蔻和阿纳其根五味中药饮片直接入药前增加钴60辐照灭菌工序。

本品修定后的药品说明书及包装标签（样稿）己备案。

一、祖卡木颗粒的药品有效期由“24个月”变更为“36个月”。 二、说明书修订：1、将说明书中的【有效期】项由“24个月”变更为“36个月”。2、将说明书中的【成份】项中破布木果的书写位置进行了调整，由“山柰、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”规范描述为“山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”。3、将说明书左上角的“修订日期”规范描述为“修改日期”。 三、标签修订：1、将内包装聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合袋上的【有效期】项由“24个月”变更为“36个月”。2、将各包装规格包装盒的【成份】项中破布木果的书写位置进行了调整，由“山柰、睡莲花、薄荷、大枣、洋甘菊、破布木果、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”规范描述为“山柰、睡莲花、破布木果、薄荷、大枣、洋甘菊、甘草、蜀葵子、大黄、罂粟壳。”

一、处方药说明书删除维文翻译内容；处方药药用铝箔删除中国专利号、产品名称维文翻译内容、公司名称英文翻译内容，公司名称前增加公司标志，产品名称字体更改为黑体，【规格】项中“克”规范描述为“g”；处方药瓶装标签删除中国专利号、公司名称英文翻译内容；处方药板装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体；处方药瓶装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，完善包装盒正面包装规格内容的设计并统一风格。二、非处方药说明书删除维文翻译内容，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方药药用铝箔删除中国专利号、产品名称维文翻译内容、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体，公司名称前加公司标志；非处方瓶装标签删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方板装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，产品名称字体更改为黑体，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”；非处方瓶装包装盒删除中国专利号、公司名称英文翻译内容，完善包装盒正面包装规格内容的设计并统一风格，【规格】项中“g”规范描述为“克”，在原【成份】项内容最后增加“胃溶型薄膜包衣预混剂”，【成份】项中“淀粉”规范描述为“玉米淀粉”。

西帕依麦孜彼子口服液将“…加入 0.1%山梨酸钾，并加水调整至1000ml ，混匀，分装，灭菌，即得。”变更为“…加浸膏、适量纯化水溶化的山梨酸钾溶液至配制罐，搅拌，加热，保持微沸5min，待药液温度降至45℃-55℃时，经过板框过滤器过滤至储罐，过滤时使用直径约30cm的中速定性滤纸过滤，再将储罐中药液经板框过滤器过滤至配制罐，加入纯化水，使药液达到规定配制量；开启配液罐搅拌泵和过滤循环泵（板框过滤），设定搅拌频率35Hz，搅拌循环15min，继续循环，开始灌装，灭菌，即得。”