氨甲环酸注射液备案及生产企业信息

修订药品说明书：一、将【不良反应】项内容修订为：上市后监测到环磷腺苷葡胺注射剂的下列不良反应/事件，由于这些不良反应/事件是在无法确定总数的人群中自发报告的，因此不能准确估算其发生率。 全身反应：寒战、畏寒、发热、乏力、面部水肿、外周水肿。 皮肤及皮下组织：红斑、丘疹、风团、皮肤肿胀、潮红、紫绀、多汗、瘙痒、荨麻疹。 心血管系统：心律失常（如心动过速、心动过缓）、血压降低、血压升高。 胃肠系统：口干、口腔感觉缺失、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻。 神经系统：头晕、头痛、震颤、感觉减退、抽动、烦躁不安、惊厥、意识模糊、意识丧失。 呼吸系统：胸闷、胸痛、呼吸困难、呼吸急促、憋气、咳嗽、喉水肿。 免疫系统：过敏反应、过敏性休克。 肌肉骨骼及结缔组织：背痛、肌痛、肢体疼痛、肌无力。 其他：输液部位疼痛与瘙痒、静脉炎、视物模糊、耳鸣。 二、【注意事项】增加以下内容： 环磷腺苷葡胺注射剂可引起过敏反应，严重者可出现过敏性休克。在用药前，应询问患者过敏史；用药后如果出现过敏反应或其他严重不良反应，应当立即停药并及时治疗。

收到报来的改变国内生产药品制剂的原料药产地（新增原料药供应商：桂林华信制药有限公司）补充申请备案资料，现予以备案。

收到报来的修改药品说明书、标签补充申请备案资料，现予以备案。

执行中国药典2015年版一部备案。

新增本品原料药盐酸二甲双胍供应商，生产企业名称为：宁夏恒康科技有限公司，生产地址为：银川生物科技园洪胜东路。