氟轻松氢醌维A酸乳膏备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由浙江盛基药业有限公司变更为浙江孚诺医药股份有限公司;生产企业地址由浙江省温州市苍南县灵溪镇苍南工业园区（104国道王宅路口）变更为浙江省东阳市湖莲西街209号

1、根据药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B03091），对说明书和包装标签中产品名称进行规范，由“复方多粘菌素B软膏”修订为“复方多黏菌素B软膏”。2、根据药品补充申请批准通知书（通知书编号：2022B03091）所附标准，将说明书中【执行标准】由“WS1-(X-046)-2013Z”变更为“YBH08922022”；对说明书和包装标签中【贮藏】进行规范，由“密闭，室温（10~30℃）保存”修订为“密闭保存”。

1.本品生产场地由“浙江盛基药业有限公司 温州市苍南县灵溪镇苍南工业园区（104国道王宅路口） 激素类生产线（激素类车间）”变更为“浙江孚诺医药股份有限公司 东阳市湖莲西街209号 激素类制剂生产线一（七车间）”。2.关联变更：（1）辅料供应商变更：①变更十八醇的供应商：江西阿尔法高科药业有限公司（登记号：F20209990119）；②变更液状石蜡的供应商：吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司（登记号：F20209990845）③变更硬脂酸的供应商：湖南九典宏阳制药有限公司（登记号：F20209990822）④变更羟苯乙酯的供应商：浙江圣效化学品有限公司（登记号：F20209990279）⑤变更甘油的供应商：江西益普生药业有限公司（登记号：F20209990077）⑥变更三乙醇胺的供应商：江西阿尔法高科药业有限公司（登记号：F20180000010）⑦变更依地酸二钠的供应商：南京化学试剂股份有限公司（登记号：F20190001889）⑧变更二丁基羟基甲苯的供应商：江西阿尔法高科药业有限公司（登记号：F20209990127）；（2）内包材供应商变更，变更铝质药用软膏管的供应商：西安德宝药用包装有限公司（登记号：B20190008591）；（3）主要设备变更：真空乳化搅拌机型号由“ZRJ-300L”变更为“TFZRJ-100L-D”，软管灌装封尾机型号由“GF120 BDL”变更为“FM160A（G）”。同时进行了不影响制剂关键属性的工艺参数的变更。3.本品长期未生产，现恢复生产。

1.本品生产场地由“浙江盛基药业有限公司 温州市苍南县灵溪镇苍南工业园区（104国道王宅路口） 激素类生产线（激素类车间）”变更为“浙江孚诺医药股份有限公司 东阳市湖莲西街209号 激素类制剂生产线一（七车间）”。2.关联变更：（1）辅料供应商变更：①变更甘油的供应商：江西益普生药业有限公司（登记号：F20209990077）②变更聚山梨酯80的供应商：江西益普生药业有限公司（登记号：F20209990063）③变更十二烷基硫酸钠的供应商：江西益普生药业有限公司（登记号：F20209990084）④变更白凡士林的供应商：天津市宏发双盛凡士林有限公司（登记号：F20190002063）⑤变更液状石蜡的供应商：吉林市吉化江城油脂化工有限责任公司（登记号：F20209990845）⑥变更十八醇的供应商：江西阿尔法高科药业有限公司（登记号：F20209990119）⑦变更羟苯乙酯的供应商：浙江圣效化学品有限公司（登记号：F20209990279）；（2）内包材供应商变更，变更铝质药用软膏管的供应商：西安德宝药用包装有限公司（登记号：B20190008591）；（3）主要设备变更：真空乳化搅拌机型号由“ZRJ-300L”变更为“TFZRJ-100L-D”，软管灌装封尾机型号由“GF120 BDL”变更为“FM160A（G）”。同时进行了不影响制剂关键属性的工艺参数的变更；（4）包装规格由“4g/支、15g/支”变更为“10g/支”，并对说明书和标签作相应修订。3.本品长期未生产，现恢复生产。

新增本品原料药盐酸利多卡因的供应商：山西同达药业有限公司（登记号：Y20190004605）。