| 备案号 | 苏备2024032059 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 丹参片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省句容市石山头,钦州市钦北区大井工业园（中药前处理和提取(1车间、2车间）和口服固体制剂车间(2)片剂生产线） |
| 上市许可持有人 | 南京厚生药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 玄武区中山东路293号东楼502室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-17 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
南京厚生药业有限公司,广西邦琪药业集团有限公司生产的丹参片（批号：国药准字Z32020867）；
已于2024-08-17进行备案
丹参片
其他厂家
国药准字Z19994089
批准日期:2025-08-24
国药准字Z22025819
批准日期:2025-02-26
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批准日期:2025-02-17
国药准字Z13020050
批准日期:2025-02-13
国药准字Z32020867
批准日期:2024-07-15
其他产品
国药准字232020866
批准日期:2024-09-09
依据《药品注册管理办法》及《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关规定，1、根据小柴胡颗粒再注册批件审批内容，企业已完成生产现场检查及抽样检验等相关工作，申请恢复生产；2、根据“国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）”要求修订小柴胡颗粒说明书中"执行标准"。
