复方丹参片备案及生产企业信息

按国家药监局《关于修订小儿咽扁颗粒等5种药品说明书的公告（2021年 第112号）》的要求，小儿咽扁颗粒非处方药说明书【不良反应】项应当增加：不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：腹泻、恶心、呕吐、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、红斑、潮红、食欲减退、水肿等。【禁忌】项应当增加：对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当包含：1.忌食辛辣、生冷、油腻食物。2.患有心脏病等慢性病患儿应在医师指导下服用。3.急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。4.风寒袭肺咳嗽不适用，症见发热恶寒、鼻流清涕、咳嗽痰白等。5.脾虚易腹泻者慎服。6.扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求。修订天麻丸说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等相关安全性内容。

根据国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）要求。修订天麻片说明书及标签中的警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等相关安全性内容。

依据国家药监局《关于修订玉屏风制剂说明书公告（2024年第42号）》修订本品【禁忌】、【注意事项】、【不良反应】项下内容。

该公司小儿咳喘灵颗粒在原有包装规格基础上增加每盒14袋的包装规格，并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。