麝香壮骨膏备案及生产企业信息

1.申请修订骨通贴膏和骨通贴膏（聚异丁烯型）说明书。修改说明书中的【不良反应】项，改为【不良反应】监测及文献数据显示，本品可见以下不良反应：外用药部位瘙痒、皮疹、红斑、肿胀、发热、疼痛、过敏、丘疹、糜烂、外渗（渗液）、灼伤、水疱、红斑性发疹、接触性皮炎、过敏性皮炎、斑丘疹、皮疹瘙痒、潮红等。有外用药部位灼伤的个例报告。“修改说明书中的【禁忌】项，改为【禁忌】1.孕妇禁用。 2.儿童禁用。 3.皮肤溃破处禁用。 4.对本品及所含成份过敏者禁用。”修改说明书中的【注意事项】项，改为【注意事项】1.皮肤过敏者慎用。 2.本品含麻黄，运动员慎用。 3.每次贴用的时间不宜超过12小时。 4.使用过程中如出现皮肤发红、瘙痒等症状，可适当减少贴用时间。 5.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。 6.过敏体质者慎用。 7.本品性状发生改变时禁止使用。 8.请将本品放在儿童不能接触的地方。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。其中非OTC类产品修改【注意事项】中1-6点，OTC类产品修改【注意事项】1-9点。修改说明书中【邮政编码】项，改为【邮政编码】541199. 2.申请修订骨通贴膏（5×2贴/袋/盒）内包装标签、骨通贴膏（2×8贴/袋/盒）内袋内包装标签、骨通贴膏（8cm×13cm）（2贴/袋）内袋内包装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）2×5贴/袋/盒内包装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）3×2贴/袋/盒内标装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）（11cm×14cm）（3×2贴/袋/盒）内标装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）（8cm×13cm）（3×2贴/袋/盒）内标装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）（8cm×13cm）（5×2贴/袋/盒）内标装标签、骨通贴膏（聚异丁烯型）（8cm×13cm）（7×2贴/袋/盒）内标装标签。

将辅料中橡胶变更为标准橡胶、热塑性橡胶，并调整辅料中橡胶、松香、氧化锌、羊毛脂、黄凡士林、液状石蜡、二丁基羟基甲苯用量，不再使用汽油取消将橡胶置汽油中待充分溶胀及70～80℃烘干步骤。

将本品辅料中标准橡胶、热塑性橡胶、松香、氧化锌、立德粉、黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡用量进行调整

将本品辅料中标准橡胶、热塑性橡胶、松香、氧化锌、立德粉、黄凡士林、羊毛脂、液状石蜡用量进行调整

一、修订关节止痛膏（8cm×13cm）2贴/袋说明书。 1、根据国家卫生健康委发布的“2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）”要求，2025年版《中国药典》自2025年10月1日起开始实施。要求修订说明书【执行标准】项内容。 二、修订关节止痛膏（8cm×13cm）2贴/袋包装标签。重新设计包装标签并根据说明书修订相应文字内容，详见包装标签修订说明。