盐酸异丙肾上腺素注射液备案及生产企业信息

申请二羟丙茶碱注射液（规格：2ml：0.3g）纸盒、标签和说明书增加“仿制药一致性评价”标识。

我司申请延长布美他尼注射液（规格：4ml∶1mg；批准文号：国药准字H20244549）有效期，将18个月变更为24个月，并按规定修订说明书和标签。

药品说明书和包装标签上增加“仿制药一致性评价”标识。

申请盐酸溴己新注射液（规格：2ml：4mg）纸盒、标签和说明书增加“仿制药一致性评价”标识。

1、申请新增浙江赛默制药有限公司为盐酸甲氧氯普胺注射液（规格： 2ml∶10mg（按C₁₄H₂₂ClN₃O₂ •HCl计），包装：中硼硅玻璃安瓿）原料药的合格供应商，原料药登记号：Y20220000788，登记状态：A。 2、该品种盐酸甲氧氯普胺注射液（批准文号：国药准字H20253536；规格：2ml∶10mg（按C₁₄H₂₂ClN₃O₂ •HCl计））药品生产场地变更，关联引起生产过程中使用的部分生产设备变更，同时关联引起部分不影响关键质量属性的工艺参数变更： ①灭菌工序：生产设备由“安瓿水浴灭菌器（ASMDD-2.0）”变更为“安瓿水浴灭菌器（双扉）（ASMDD-2.0）”，产品装载方式均为满载，但装载形式发生变化。具体装载形式由“每柜装载两个灭菌车，4盘/层×11层/车×1车（前门），6盘/层×11层/车×1车（后门），合计110盘，每盘约1040支，合计约11.4万支，不足部分使用相同规格的陪灭品（色水瓶）填充至满载”变更为“每柜2车，每车每层6盘，共14层，每盘约920支，装载共约2车*6盘/层*14层/车*920支/盘=154560支，不足部分使用相同规格的陪灭品（色水瓶）填充至满载”； ②生产组件：部分生产组件材质发生变更，垫圈材质由“聚四氟乙烯”变更为“硅胶”，药液管道塑料部分材质由“聚四氟乙烯”变更为“316L不锈钢”。 说明书和包装标签相应作出修订。