| 备案号 | 苏备2024029255 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用帕瑞昔布钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南通市经济技术开发区中天路8号：原料药、冻干粉针剂、片剂、小容量注射剂（非最终灭菌）*** |
| 上市许可持有人 | 上药东英（江苏）药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 江苏省南通市经济技术开发区中天路8号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-08-01 |
| 备注 | 已备案 |
上药东英（江苏）药业有限公司生产的注射用帕瑞昔布钠（批号：国药准字H20247086）；
已于2024-08-01进行备案
注射用帕瑞昔布钠
其他厂家
国药准字H20223090
批准日期:2025-09-18
国药准字H20213602
批准日期:2025-05-26
国药准字H20233683
批准日期:2025-05-16
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其他产品
国药准字H20060927
批准日期:2025-08-08
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“苯磺顺阿曲库铵”在“上药东英（江苏）药业有限公司”、“Farmhispania,S.A.”的供应商基础上增加“连云港贵科药业有限公司”供应商。
国药准字H20233427
批准日期:2024-09-12
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“苯磺顺阿曲库铵”在“FARMHISPANIA,S.A”、“上药东英（江苏）药业有限公司”的供应商基础上增加供应商“连云港贵科药业有限公司”
国药准字H20073699
批准日期:2023-10-18
根据质量标准：《中国药典》2020版二部，制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
国药准字H20093504
批准日期:2022-02-08
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“培哚普利叔丁胺(2mg)”在“江苏永达药业有限公司”，“浙江美诺华药物化学有限公司”的供应商基础上增加”上药东英（江苏）药业有限公司”供应商。
批准日期:2021-07-19
根据国家药品监督管理局关于发布实施《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2020年第80号）的要求，苯磺顺阿曲库铵变更质量标准已备案：药品标准为《中国药典》2020版二部，其中【检查】项下“残留溶剂、异构体”项和“炽灼残渣、重金属”项限度按YBH12952006执行。
