| 备案号 | 京备2024024344 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿达木单抗注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市大兴区北京经济技术开发区科创七街31号院 |
| 上市许可持有人 | 神州细胞工程有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市北京经济技术开发区科创七街31号院5号楼301室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-11 |
| 备注 | 已备案 |
神州细胞工程有限公司生产的阿达木单抗注射液（批号：国药准字S20230034）；
已于2024-07-11进行备案
阿达木单抗注射液
其他厂家
国药准字S20220001
批准日期:2025-09-30
国药准字S20217001
批准日期:2025-09-23
国药准字S20220008
批准日期:2025-06-03
国药准字S20200020
批准日期:2025-02-13
国药准字S20190043
批准日期:2024-11-28
其他产品
国药准字S20220026
批准日期:2025-09-30
依据《中国药典》2025年版的内容，对异常毒性检测频次修改为每年至少检测一批次及基于风险检测。同步修订《瑞帕妥单抗注射液注册标准》（YBS00602022）及《瑞帕妥单抗注射液制造及检定规程》中相关内容。
国药准字S20210031
批准日期:2025-09-24
本品有效期由30个月变更为36个月，同步修订说明书、注册质量标准和《注射用重组人凝血因子Ⅷ制造及检定规程》中的相应内容。
