注射用头孢他啶阿维巴坦钠备案及生产企业信息

1.变更注射用头孢曲松钠0.25g（国药准字H20023159）的说明书、标签、中盒：贮藏条件描述，由“遮光，密闭，在阴凉干燥处（不超过20℃）保存”变更为“遮光，密闭，在阴凉干燥处保存”；2.变更说明书化学结构式，修订后与《中国药典》2020年版一致；3.变更中盒标签“地址”名称描述，由“地址”变更为“注册及生产地址”，实际地址不变；在上市许可持有人名称处增加生产企业描述，由“上市许可持有人”变更为“上市许可持有人及生产企业”。

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品所用原料药“头孢噻肟钠”的供应商在“广西科伦制药有限公司”的基础上增加“山东安弘制药有限公司”。

变更头孢噻肟钠（Y20190004439）无菌原料药精制步骤的生产工艺：1.结晶工序增加加入晶种操作，同时延长析晶时间；2.过滤洗涤工序中增加温度控制；3.分装工序中增加充氮气操作。

变更原料药头孢曲松钠（登记号：Y20190004441）的包装标签内容：执行标准由“企业内控标准”变更为：“YBY64592022”。

注射用头孢他啶1.0g（国药准字H20013243） 1.变更说明书：【成分】项下化学结构式变更为与《中国药典》2020年版二部保持一致；【贮藏】项下描述由“密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”变更为“密封，在凉暗处保存”。 2.变更中盒、箱签内容：【贮藏】项下描述由“密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存”变更为“密封，在凉暗处保存”。 3.变更中盒内容：变更“地址”名称描述，由“地址”变更为“注册及生产地址”，实际地址不变；在上市许可持有人名称处增加生产企业描述，由“上市许可持有人”变更为“上市许可持有人及生产企业”。