儿童回春颗粒备案及生产企业信息

一、根据国家药品监督管理局批准的“黄芪颗粒-药品补充申请批准通知书2024B06066”相关内容，对黄芪颗粒说明书以及标签中不良反应、禁忌、注意事项、规格、用法用量、包装内容进行变更。 二、根据国家药监局发布的“关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）”以及国家药典委发布的“2025年版《中国药典》实施有关事项解读(一)”相关内容，将黄芪颗粒说明书中执行标准变更为“《中国药典》2025年版一部”。

1、生产企业由“贵州汉方药业有限公司”变更为“贵州三力制药股份有限公司”； 2、生产地址由“贵州省贵阳市白云区创纬路118号”变更为“贵州省安顺市平坝区夏云工业园区”。

变更国内药品包装规格：新增25ml×1瓶/盒包装规格。

收到根据国家药品监督管理局药品补充申请批件（批件号：2019B03858）的要求修改药品说明书、标签的备案资料，现予以备案。

根据《国家药监局关于修订康妇消炎栓、蛇胆川贝制剂药品说明书的公告（2022年第42号）》对蛇胆川贝胶囊的说明书和标签相关内容进行修订。说明书修订：1.将【不良反应】中“尚不明确”修改为“监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹痛、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、乏力、嗜睡、发热、心悸、胸部不适、呼吸困难、过敏反应等”。2.将【禁忌】中“尚不明确”修改为“对本品及所含成份过敏者禁用”。3.将【注意事项】中“7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用”修改为“7.过敏体质者慎用”。4.在【注意事项】中新增“12.不宜与川乌、制川乌、草乌、制草乌、附子及其制剂同用。”。5.将【执行标准】中“《中华人民共和国药典》2015年版一部。国家食品药品监督管理局 国家药品标准YBZ01442003”修改为“《中华人民共和国药典》2020年版一部。国家食品药品监督管理局 国家药品标准YBZ01442003”。6.增加“【药品上市许可持有人】药品上市许可持有人：贵州三力制药股份有限公司 注册地址：贵州省安顺市平坝区夏云工业园区”7.在【生产企业】中增加“注册地址：贵州省安顺市平坝区夏云工业园区”。标签修订：1.将【不良反应】中“尚不明确”修改为“详见说明书”。2.将【禁忌】中“尚不明确”修改为“详见说明书”。3.移动商品条码位置。4.增加“【药品上市许可持有人】药品上市许可持有人：贵州三力制药股份有限公司 注册地址：贵州省安顺市平坝区夏云工业园区”。