| 备案号 | 鲁备2024026588 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用拉氧头孢钠 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省菏泽市高新区大学路999号 |
| 上市许可持有人 | 山东蓝晶生物技术有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省菏泽市鄄城县黄河大街北化工产业园内 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-16 |
| 备注 | 已备案 |
山东润泽制药有限公司生产的注射用拉氧头孢钠（批号：国药准字H20243675 国药准字H20243676）；
已于2024-07-16进行备案
注射用拉氧头孢钠
其他厂家
国药准字H20233984 国药准字H20233985 国药准字H20233986
批准日期:2025-09-11
国药准字H20233673
批准日期:2025-07-28
国药准字 H20083976
批准日期:2025-06-18
国药准字H10930215
批准日期:2024-08-26
国药准字H20083977
批准日期:2024-07-26
其他产品
0.5g 国药准字H20237186 1.0g 国药准字H20057882
批准日期:2025-09-05
变更生产批量：0.5g（国药准字H20237186）批量在“3.77万瓶”基础上新增“16万瓶”；1.0g（国药准字H20057882）批量在“3.14万瓶”基础上新增“12万瓶”。
1.0g 国药准字H20053325 3.0g 国药准字H20053324 0.5g 国药准字H20237059 2.0g国药准字H20237060
批准日期:2025-08-08
1、增加生产场地：申请在原有103车间头孢粉针类生产线基础上增加101车间Ⅱ线。变更后生产场地为：山东省菏泽市高新区大学路999号103车间头孢粉针类生产线、101车间Ⅱ线头孢粉针类生产线。生产地址名称不变，仍为“山东省菏泽市高新区大学路999号”。
2、新的生产线（101车间Ⅱ线）采用全新的设备，同时变更部分工艺参数。
3、变更包装材料和容器，中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商在原沧州四星玻璃股份有限公司基础上增加重庆正川永成医药材料有限公司，新增包材登记号：B20190007572（A）。
1.0g 国药准字H20057996 2.0g 国药准字H20046486
批准日期:2025-02-28
批量变更：本品103车间头孢粉针类生产线1.0g由“约3万瓶”变更为26万瓶；2.0g由“约3万瓶”变更为13.5万瓶。
0.25g 国药准字H20163038 0.5g国药准字H20163037 1.0g 国药准字H20056554 2.0g 国药准字H20045286 2.5g 国药准字H20045287 3.0g 国药准字H20045288
批准日期:2025-02-27
变更包装材料和容器：申请新增我公司所持品种注射用头孢曲松钠包材注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞的供应商即应城市恒天药业包装有限公司，登记号B20210000464（A）。
