| 备案号 | 浙备2024027174 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 他达拉非片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省临海市汛桥 |
| 上市许可持有人 | 浙江华海药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省临海市汛桥 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-07-18 |
| 备注 | 已备案 |
浙江华海药业股份有限公司生产的他达拉非片（批号：国药准字H20234562）；
已于2024-07-18进行备案
他达拉非片
其他厂家
国药准字H20249799
批准日期:2025-09-22
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其他产品
国药准字H20058709
批准日期:2025-09-22
1、新增生产场地：同一生产地址内增加制剂车间Ⅸ 片剂生产线9"；2、变更批量：新生产场地批量扩大为BE批量的9.5倍；3、变更制剂生产工艺：1）新增与原生产线相同设计和工作原理的生产设备，2）设备与批量变更伴随非关键工艺参数的关联变更。
