| 备案号 | 国备2024001641 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 薄荷活络膏 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 生产企业地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座、19楼B座、20楼B座 |
| 上市许可持有人 | 岭南药厂（香港）有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座、19楼B座、20楼B座 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东富晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市天河区黄埔大道西76号1902房、1903房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-31 |
| 备注 | 经审查，本品申请增加处方药味麝香草酚的供应商、增加包材钠钙玻璃模制药瓶的生产企业，但是，资料中未提供变更供应商后的麝香草酚符合其执行标准（英国药典2020年和中国药典2020年四部标准）要求的检验报告，未提供变更后包材的授权使用书、质量标准和检验报告，未提供变更前后包材相关特性对比研究资料，未提供变更前后制剂质量对比研究资料，未提供变更后连续3批样品的自检报告及稳定性研究资料等。建议申请人完善研究资料后重新备案，应符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求。 |
岭南药厂（香港）有限公司生产的薄荷活络膏（批号：国药准字ZC20171001）；
已于2024-07-31进行备案
其他产品
国药准字ZC20160012
批准日期:2025-02-13
1、根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号和关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）申请对岭南正红花油的最小包装盒、中盒、外箱增加药品追溯码。
2、根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请对岭南正红花油修订说明书。
