| 备案号 | 国备2024001684 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 磷酸奥司他韦干混悬剂 |
| 英文名称/拉丁名称 | Oseltamivir Phosphate for Suspension |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited |
| 生产企业地址 | Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India. |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-V, Sy. No. 439, 440, 441 & 458, TSIIC Formulation SEZ, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana state, India. |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市贝美药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市南山区粤海街道科技园社区科苑路15号科兴科学园A栋A1-1501、1502、1503、1505 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-31 |
| 备注 | 备案有异议，理由如下：申请人申请本品试点方式为“方式二”，即提供纸质版说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版），此次备案方式与申请人申请试点方式不一致，请申请人按照申请的试点方式重新递交备案。 |
