| 备案号 | Y国备2024001480 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左乙拉西坦 |
| 英文名称/拉丁名称 | Levetiracetam |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Hetero Labs Limited, Unit-I |
| 生产企业地址 | Sy No.10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District, Telangana State, India. |
| 上市许可持有人 | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Hetero Labs Limited |
| 上市许可持有人地址 | 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500018, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 熙德隆药业（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-05 |
| 备注 | 备案事项1有异议，理由为：稳定性考察时间不一致，不支持有效期延长至60个月。请申请人按照相应技术指导原则要求完善后重新递交备案申请。 |
Hetero Labs Limited, Unit-I生产的左乙拉西坦（批号：Y20190000323）；
已于2024-07-05进行备案
左乙拉西坦
其他厂家
Y20210000396
批准日期:2025-02-14
Y20230000609
批准日期:2025-02-13
国药准字H20140068/Y20190009888
批准日期:2025-01-17
Y20200000328
批准日期:2024-08-22
Y20170000952
批准日期:2024-03-27
其他产品
Y20210000713
批准日期:2025-07-10
1. 变更质量标准中【铅和钯】检查项的检测方法；2. 变更【铅和钯】检查项中钯含量的控制限度：限度由“不得过百万分之一（1ppm）”放宽至”“不得过百万分之十（10ppm）”
Y20210000188
批准日期:2025-07-05
1.注册代理机构注册地址变更：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；
2. 生产工艺信息表中错误信息更正：
（1）更正起始物料4-氨基吡啶-3-磺酸供应商名称
（2）更正包材供应商名称等
3.设备变更：AHA-I及AHA-II阶段设备变更
4.提高中间体MPS的质量标准
5.更正托拉塞米质量标准中的产品英文名，由"Torasemide"修订为"Torsemide".
Y20180001225
批准日期:2025-05-24
1、变更注册代理地址：由“北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼8层3单元130906”变更为“北京市朝阳区望京东园四区6号楼27层2701号05”；
2、中间体VIKRAM生产地址的书面变更：生产区由“Visakhapatnam”变更为“Anakapalli”；变更后的地址为“Survey No.120, 128, 150/1, 151/2, 158/1, 150 (Part), N.Narasapuram Village, Nallamattipalem Village, Nakkapalli Mandal, Anakapalli District, Andhra Pradesh, India”；
3、生产工艺变更：1）取消已获批生产区D的生产；2）在生产阶段OSP-II，增加并更换新的过滤器；3）优化并修订起始物料和中间体的质量标准：a.勘误起始物料草莽酸的溶解度描述错误；b.中间体PVA增加含量上限控制；c.删除中间体VIK的NIR鉴别。
Y20220000276
批准日期:2025-01-16
变更本品的包装规格：将包装规格由“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”变更为“100g/袋，200g/袋，300g/袋，400g/袋，500g/袋，1kg/袋，2kg/袋，3kg/袋，4kg/袋、4.5kg/袋、4.6kg/袋、4.7kg/袋、4.8kg/袋、4.9kg/袋、5kg/袋，5.5kg/袋，6kg/袋，7kg/袋，7.5kg/袋。”
