| 备案号 | 国备2024001485 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射） |
| 英文名称/拉丁名称 | Daratumumab Injection (Subcutaneous Injection) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Cilag AG |
| 生产企业地址 | Hochstrasse 201,8200 Schaffhausen，Switzerland |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30,B-2340 Beerse，Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 强生制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市顺义区金航东路3号院11号楼610室（天竺综合保税区） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-06 |
| 备注 | 已备案 |
Cilag AG生产的达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）（批号：国药准字SJ20210025）；
已于2024-07-06进行备案
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国药准字HJ20230119
批准日期:2025-08-20
根据《中国药典》2025年版及药典实施公告2025年第32号文，申请将本品原注册标准中药典年份的文字性描述更新为2025年版药典年份，不涉及检验方法和限度的变更，注册标准其他内容不变。
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由于本品最新批准（2025年7月23日）说明书中【贮藏】项下新增“请将本品放在儿童不能接触的地方。”的描述，瓶贴、纸盒随说明书做相应更新。
国药准字SJ20200005
批准日期:2025-08-16
由于本品最新批准（2025年7月25日）说明书中【贮藏】项下新增“请将本品放在儿童不能接触的地方。”的描述，瓶贴、纸盒随说明书做相应更新。
