元胡止痛片备案及生产企业信息

变更复方α-酮酸片的有效期，由18个月延长至24个月。同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相关内容。

根据《国家药监局关于修订通便灵胶囊说明书的公告》（2024年第127号）的要求，对本品说明书中【警示语】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订，并根据说明书修订标签中的有关内容。

经审查，同意依据《关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告》（2019年第15号）的相关要求修改说明书，对警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】做相应修改。请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，按照《国家药品监督管理局关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）》的要求，同意对本品药品说明书作相应修改。将【成分】项由“人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。”变更为“人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。辅料为聚乙二醇6000、甜菊素。”，【规格】项由“每丸重35mg。”变更为“每丸重35毫克。”，【不良反应】项由“尚不明确。”变更为“本品有腹泻、恶心等不良反应报告。”，【禁忌】项由“尚不明确。”变更为“孕妇禁用。恶寒发热者忌服。”，【注意事项】项由“尚不明确。”变更为“1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.脾胃虚寒症见：腹痛、喜暖、泄泻者慎服。4.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。5.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。6.服药期间，若患者出现高热，体温超过38℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重，痰量明显增多者应到医院就诊。7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”，增加【药物相互作用】项“如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。” 请对药品标签进行相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

经审查，同意本品包装规格由“铝塑板装，12粒/板×2板/盒；12粒/板×4板/盒；8粒/板×2板/盒。”变更为“铝塑板装，12粒/板×2板/盒；12粒/板×4板/盒；8粒/板×2板/盒；8粒/板×4板/盒。” 请对药品说明书、标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。