月见草油胶丸备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更铝塑包装，10丸/板*1板/盒药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站）。

药品上市许可持有人名称由“东阿济仁药业有限公司”变更为“山东济仁堂制药有限公司”（企业主体未变）；住所（经营场所）由“山东省东阿县香山路”变更为“山东省菏泽市开发区长江东路现代医药港中央商务区022”。说明书与标签作相应修订。

根据《国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告》(2024年第81号)要求，修订银黄颗粒说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项相关内容，并同步修订本品包装标签中相应内容。

根据《食品药品监管总局办公厅关于修订消炎利胆片说明书的通知》（食药监办化管[2013]110号）的要求，对消炎利胆片药品说明书和标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行如下修订： 一、原说明书及外标签纸盒【不良反应】项下内容由“尚不明确”修订为“恶心、呕吐、腹痛、腹泻、皮疹、头晕、头痛、乏力、过敏样反应、过敏性休克、全身抽搐、失眠、心悸、呼吸困难等”。 二、原说明书及外标签纸盒【禁忌】项下内容由“尚不明确”修订为“对本品过敏者禁用”。 三、原说明书【注意事项】项下内容由“服药期间忌烟酒及油腻厚味食物”修订为下列9项内容： 1、非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。 2、过敏体质者慎用。 3、肝肾功能不全者慎用，如使用应定期监测肝肾功能。 4、合并胆道梗阻时不宜使用。 5、使用过程中应密切观察病情变化，如发热、黄疸、上腹痛等症加重时应及时请外科诊治。 6、本品中苦木有小毒，不宜久服。 7、本品疗程建议不超过2周。 8、服药期间饮食宜清淡，忌食油腻及辛辣食物，并戒酒。 9、孕妇慎用。 四、原外标签纸盒【注意事项】项下内容由“服药期间忌烟酒及油腻厚味食物”修订为“非肝胆湿热证患者，如脾胃虚寒证等不宜使用。详见说明书”。 其它项目不变。

根据《药品注册管理办法》变更克霉唑乳膏（3%）的药品注册证中上市许可持有人名称及注册地址，上市许可持有人名称由“无锡曙辉药业有限公司”变更为“江苏信孚制药有限公司”，注册地址由“无锡市新吴区新泰路8号A栋B区301”变更为“无锡市新吴区菱湖大道97-1兴业楼B栋2楼”