| 备案号 | 琼备2024010309 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氢溴酸右美沙芬片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 河北省石家庄市高新区珠江大道36号 |
| 上市许可持有人 | 海南以岭药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区南海大道266号创业孵化中心A楼3层B4室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-25 |
| 备注 | 已备案 |
以岭万洲国际制药有限公司生产的氢溴酸右美沙芬片（批号：国药准字H20066348）；
已于2024-03-25进行备案
氢溴酸右美沙芬片
其他厂家
国药准字H10900005
批准日期:2024-08-29
国药准字H31021195
批准日期:2024-07-02
国药准字H19994088
批准日期:2024-05-24
国药准字H44025297
批准日期:2024-04-25
国药准字H20066348
批准日期:2023-10-19
其他产品
国药准字H20253855
批准日期:2025-09-20
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
国药准字H20063936
批准日期:2025-02-07
申请备案本品生产企业变更为以岭万洲国际制药有限公司。具体地址见《药品生产许可证》。同时备案本品直接接触药品包装材料和容器供应商变更为山东力诺医药包装股份有限公司。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。
国药准字H20234636
批准日期:2024-11-20
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品包装规格在“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，30片/瓶”的基础上增加“口服固体药用高密度聚乙烯瓶，14片/瓶”。说明书和标签按规定修订。
国药准字H20093206
批准日期:2024-11-15
申请本品生产企业由“石家庄以岭药业股份有限公司”变更为“以岭万洲国际制药有限公司(303无菌制剂车间）“。具体地址见《药品生产许可证》信息。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性,必要时提出补充申请。
