| 备案号 | 国备2024001459 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乌司奴单抗注射液（静脉输注） |
| 英文名称/拉丁名称 | Ustekinumab Injection (Intravenous Infusion) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Cilag AG |
| 生产企业地址 | Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Switzerland |
| 上市许可持有人 | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人（英文） | Janssen-Cilag International NV |
| 上市许可持有人地址 | Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgium |
| 境外生产药品注册代理机构 | 西安杨森制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 陕西省西安市高新区草堂科技产业基地草堂四路19号，陕西省西安市高新区高新五路4号汇诚国际17F |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
Cilag AG生产的乌司奴单抗注射液（静脉输注）（批号：S20200005）；
已于2024-07-03进行备案
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根据《中国药典》2025年版及药典实施公告2025年第32号文，申请将本品原注册标准中药典年份的文字性描述更新为2025年版药典年份，不涉及检验方法和限度的变更，注册标准其他内容不变。
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申请在Cilag AG（Schaffhausen，瑞士）（Cilag）进行灯检和器械组装/外包装前，删除欣普尼PFS/PFP散装注射器的UI标记，同时更新制造和检定规程相应信息。
