注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址由北京市北京经济技术开发区隆庆街12号注射剂车间粉-液双室袋生产线、安徽省潜山市皖国东路0012号1号生产车间1号生产线和2号生产线变更为北京市北京经济技术开发区隆庆街12号注射剂车间粉-液双室袋生产线、安徽省潜山市皖国东路0012号1号生产车间1号生产线和2号生产线和安徽省潜山市皖国东路0012号2号生产车间3号生产线。关联变更：（1）生产工艺：生产设备及工艺适应性调整；（2）生产批量：本次增加潜山3号生产线批量变更为26784袋；（3）三层共挤输液用双室袋登记号为B20220000013（A）。

本次申请根据《药品注册管理办法》，主要进行“变更生产批量”，即生产批量由“5120袋/批、24192袋/批”，变更为“5120袋/批、24192袋/批、40320袋/批”；同时关联变更与无菌保障水平相关的步骤的生产时间，即配制开始至制袋灌装结束工艺时限由18小时变更为32小时。

已完成品种的生产场地变更，生产企业名称由北京锐业制药有限公司变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，生产地址由北京市北京经济技术开发区隆庆街12号变更为安徽省潜山市皖国东路0012号1号生产车间2号生产线。此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）生产工艺：工艺参数范围根据生产设备适用性进行调整，制袋灌装结束至灭菌开始为连续生产，工艺时限由4h变更为7h；（2）生产批量：由5120袋/批变更为8064袋/批；（3）包材材料和容器：三层共挤输液用双室袋由北京锐业制药有限公司，登记号为B20190006855（A），变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，登记号为B20220000013（A）；（4）制剂所用原料药的供应商：头孢曲松钠原料药供应商：在原供应商齐鲁安替制药有限公司，登记号为Y20190009404（A）基础上，增加供应商珠海保税区丽珠合成制药有限公司，登记号为Y20190009444（A）。

已完成品种的生产场地变更，生产企业名称由北京锐业制药有限公司变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，生产地址由北京市北京经济技术开发区隆庆街12号变更为安徽省潜山市皖国东路0012号1号生产车间1号生产线。此次备案内容为上述场地变更的关联变更：1.原料药头孢地嗪钠在原供应商艾美科健（中国）生物医药有限公司，登记号为Y20190001584（A）基础上，增加供应商浙江东盈药业有限公司，登记号为Y20190006128（A）；2.辅料盐酸由原供应商北京化工厂，无登记号，增加南京化学试剂股份有限公司，登记号为F20190001884（A）；3.直接接触的内包材三层共挤输液用双室袋由北京锐业制药有限公司，登记号为B20190006855（A），变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，登记号为B20220000013（A）；4.生产批量由5120袋/批变更为8064袋/批；5.生产设备变更、工艺参数适应性调整（生产工序中制袋工艺由先印字，再虚焊焊接变更为先虚焊焊接，再印字；药用复合膜焊接（充氦气）工序由空白膜焊接后贴标签变更为采用印字标签的膜进行焊接。工艺参数范围根据生产设备适用性进行调整，制袋灌装结束至灭菌开始为连续生产，工艺时限由4h变更为7h）。

已完成品种的生产场地变更，生产企业名称由北京锐业制药有限公司变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，生产地址由北京市北京经济技术开发区隆庆街12号变更为安徽省潜山市皖国东路0012号1号生产车间2号生产线。此次备案内容为上述场地变更的关联变更：（1）生产工艺：工艺参数范围根据生产设备适用性进行调整，制袋灌装结束至灭菌开始为连续生产，工艺时限由4h变更为7h；（2）生产批量：由5120袋/批变更为8064袋/批；（3）包材材料和容器：三层共挤输液用双室袋由北京锐业制药有限公司，登记号为B20190006855（A），变更为北京锐业制药（潜山）有限公司，登记号为B20220000013（A）。