复方丹参片备案及生产企业信息

1、【不良反应】由“尚不明确”修订为“不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、口干、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应、呼吸困难等。”2、【禁忌】由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”3、【注意事项】应增加“1. 风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。2.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者，均应在医师指导下服用。3．按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。4．服药3天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。5. 发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6．当使用本品出现不良反应时，应停药并及时就医。”

在说明书【注意事项】项加“运动员慎用”。

收到上述品种增加“每板装12片，每盒装3板”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“每板装10粒，每盒装6板”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“药用复合膜，每袋装5g，6袋/盒”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。