复方地芬诺酯片备案及生产企业信息

一、说明书内容修订说明：1、【执行标准】由“《中国药典》2015年版一部”变更为“《中国药典》2020年版一部”。2、新增“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”。3、新增“【地址】广西东兰县第三开发区”。4、【生产企业】（1）企业名称：由“广西河丰药业有限责任公司”变更为“广西河丰药业有限责任公司”。（2）电话号码：由“0772-3307702”变更为“0778-6322800”。（3）传真号码：由“0772-3307717”变更为“0778-6322800”。二、小盒内容修订说明：1、文字一面新增“药品上市持有人：广西河丰药业有限责任公司”。2、文字一面新增“地址：广西东兰县第三开发区”。3、文字一面由“电话号码：0772-3307702”变更为“电话号码：0778-6322800”。4、文字一面由“传真号码：0772-3307717”变更为“传真号码：0778-6322800”。三、铝箔内容修订说明：1、删除“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”。2、删除“【生产企业】”。

一、说明书修订内容说明 1、重新设计说明书样式。 2、新增包装规格为“【包装】药用PVC硬片和药用PTP铝箔包装，15片×4板/盒。” 标签内容修订说明 一、小盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、新增包装规格为“【包装】药用PVC硬片和药用PTP铝箔包装，15片×4板/盒。” 二、中盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、新增包装规格为“【包装】药用PVC硬片和药用PTP铝箔包装，15片×4板/盒×6盒/中盒。” 二、小盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、新增包装规格为“【包装】药用PVC硬片和药用PTP铝箔包装，15片×4板/盒。” 三、中盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、新增包装规格为“【包装】药用PVC硬片和药用PTP铝箔包装，15片×4板/盒×6盒/中盒。”

一、说明书修订内容说明 1、重新设计说明书样式。 2、警示语由“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”变更为“请仔细阅读说明书并在医师或药师指导下使用”。 3、【不良反应】（4）“软产道损伤发生率为0.5%～3%，常见为宫颈撕裂或宫颈前壁或后壁穿孔。”变更为“软产道损伤发生率为0.5%～3%，常见为宫颈撕裂或宫颈管前壁或后壁穿孔”。 4、【注意事项】（6）“如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给予抗生素。”变更为“如出现体温39℃以上，白细胞计数超过2万/mm3时，应给以抗生素。” 5、由“【药物相互作用】、【儿童用药】、【老人用药】”顺序变更为“【儿童用药】【老人用药】【药物相互作用】”。 6、由“【药理作用】本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素，引起子宫收缩。依沙吖啶直接对子宫肌肉也有兴奋作用”。变更为“【药理毒理】药理作用：本品经羊膜腔内给药和宫腔内给药。药物可引起子宫内蜕膜组织坏死而产生内源性前列腺素，引起子宫收缩。依沙吖啶直接对子宫肌肉也有兴奋作用”。 7、由“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”变更为“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司”。 8、【生产企业】“电话号码：0772-3307702”变更为“电话号码：0778-6322800”； 9、【生产企业】“传真号码：0772-3307717”变更为“传真号码：0778-6322800”。 二、小盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、【包装】由“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/小盒。”变更为“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/盒。” 3、由“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”变更为“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司”。 4、【生产企业】“电话号码：0772-3307702”变更为“电话号码：0778-6322800”。 5、【生产企业】“传真号码：0772-3307717”变更为“传真号码：0778-6322800”。 三、中盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、图片一面由“2ml×2支/小盒×10小盒/中盒”变更为“2ml×2支/盒×10盒/中盒”。 3、【包装】由“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/小盒×10小盒/中盒。”变更为“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/盒×10盒/中盒。” 4、由“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”变更为“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司”。 5、【生产企业】“电话号码：0772-3307702”变更为“电话号码：0778-6322800”。 6、【生产企业】“传真号码：0772-3307717”变更为“传真号码：0778-6322800”。 四、纸箱内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、图片一面由“2ml/支×2支/盒×10盒/中盒×15中盒/箱”变更为“2ml×2支/盒×10盒/中盒×15中盒/箱”。 3、【包装】由“2ml×2支/小盒×10小盒/中盒×15中盒/箱。”变更为“2ml×2支/盒×10盒/中盒×15中盒/箱”。 4、新增“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司” 5、新增“【地址】广西东兰县第三开发区”。 6、由“生产企业：广西河丰药业有限责任公司”变更为“【生产企业】企业名称：广西河丰药业有限责任公司”。 7、由“联系号码：0772-3307702”变更为“联系号码：0778-6322800”。 8、由“传真号码：0772-3307717”变更为“传真号码：0778-6322800”。

一、说明书修订内容说明 1、重新设计说明书样式。 2、【性状】“本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光受热色泽加深。”变更为“本品为淡黄色至黄色的澄明液体，遇光、受热色泽加深。” 3、【用法用量】“肌肉注射，成人常用量：一次60mg～90mg。”变更为“肌内注射，成人常用量：一次60mg～90mg。” 4、【注意事项】“3.据报道本类药品曾发生过敏性休克与急性中毒的反映，故应引起重视。本品与中枢神经系统神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适用调整剂量。”变更为“3.据报道本类药品曾发生过敏性休克与急性中毒的反应，故应引起重视。本品与中枢神经系统抑制药合用时，应慎重，必要时适用调整剂量。” 5、【药理毒理】“大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外体统反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，处理锥体外系统症状。”变更为“大剂量应用本品，对呼吸中枢有抑制作用，并可引起锥体外系反应。逾量中毒者可立即催吐或洗胃排除胃中药物。吸氧、人工呼吸解除呼吸抑制，输液、扩容改善微循环，对症处理锥体外系统症状。” 6、【贮藏】“遮光，密封保存”变更为“遮光，密闭保存”。 7、【包装】“低硼硅玻璃安瓿瓶，2ml×2支/盒。”变更为“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/盒。” 8、【执行标准】由“《中国药典》2020年版二部”变更为“《中国药典》2025年版二部”。 9、“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”变更为“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司”。 二、小盒内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、【用法用量】“肌肉注射，成人常用量：一次60mg～90mg。”变更为“肌内注射，成人常用量：一次60mg～90mg。” 3、【贮藏】“遮光，密封保存”变更为“遮光，密闭保存” 4、【包装】“低硼硅玻璃安瓿瓶，2ml×2支/盒。”变更为“低硼硅玻璃安瓿瓶装，2ml×2支/盒。” 5、“【药品上市持有人】广西河丰药业有限责任公司”变更为“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司”。 6、【生产企业】“电话号码：0772-6322800、传真号码：0772-6322800”变更为“电话号码：0778-6322800、传真号码：0778-6322800” 三、小箱内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、【包装】“2ml/支×2支/盒×160盒/小箱”变更为“2ml×2支/盒×160盒/小箱” 3、【贮藏】“遮光，密封保存”变更为“遮光，密闭保存” 4、新增“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司” 5、新增“【地址】广西东兰县第三开发区” 四、大箱内容修订说明： 1、重新设计样式。 2、【包装】“2ml/支×2支/盒×160盒/小箱×4小箱/大箱”变更为“2ml×2支/盒×160盒/小箱×4小箱/大箱” 3、【贮藏】“遮光，密封保存”变更为“遮光，密闭保存” 4、新增“【上市许可持有人】广西河丰药业有限责任公司” 5、新增“【地址】广西东兰县第三开发区”。 6、【生产企业】“电话号码：0772-6322800、传真号码：0772-6322800”变更为“电话号码：0778-6322800、传真号码：0778-6322800”。

岩黄连注射液有效期由18个月变更为24个月。