对乙酰氨基酚糖浆备案及生产企业信息

申请备案本品原料药供应商变更（增加“河北武罗药业有限公司”）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请备案本品生产企业变更为“河北武罗药业有限公司”，具体生产地址见《药品生产许可证》，药品上市许可持有人地址变更为“河北省衡水市景县衡德工业园区中矿路7号”，原料药供应商变更为“湖南湘易康制药有限公司”，变更制剂生产工艺，本品烟酰胺片为含泛酸钙的薄膜衣片，生产过程控制中的中间体含量测定增加泛酸钙的测定方法。本品每片含泛酸钙2.5mg，依据含量测定方法学研究和稳定性考察结果，拟定中间体内控标准中泛酸钙含量限度为：每片含泛酸钙应为2.25mg~2.75mg。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

申请将过氧化氢溶液（规格：3%，批准文号：国药准字H23021567）上市许可持有人注册地址变更为“陕西省西安市鄠邑区沣京工业园丰三东路003号203室（陕西顿斯制药院内）”，同步修订说明书及标签。

申请备案上市许可持有人地址变更为“河北省衡水市景县衡德工业园区中矿路7号”。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。

备案本品包装规格变更（增加10ml/瓶）。我公司对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并将持续关注变更后产品安全性、有效性和质量可控性，必要时提出补充申请。