十五味乳鹏丸备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由甘肃奇正藏药有限公司变更为甘肃奇正藏药有限公司,甘肃佛阁藏药有限公司;生产企业地址由甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号变更为甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号,甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号

上市许可持有人甘肃佛阁藏药有限公司因注册地址发生变更，按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，对十味豆蔻丸（批准文号：国药准字Z62020659，规格：每丸重0.25g，包装规格为“15丸/板×2板/盒”）说明书、包装标签涉及内容进行变更。1、自行生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。2、自行生产的包装标签具体变更内容如下：包装盒、药品包装用铝箔生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。3、委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；生产企业的生产地址由“甘肃省兰州市榆中奇正大道”变更为“甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号”。4、委托生产包装标签未发生变更。

上市许可持有人甘肃佛阁藏药有限公司因注册地址发生变更，按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，对二十五味鬼臼丸（批准文号：国药准字Z20013098，规格：每丸重0.2g，包装规格为“铝塑板：15丸/板×2板/盒，15丸/板×3板/盒”）说明书、包装标签涉及内容进行变更。1、自行生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。2、自行生产的包装标签具体变更内容如下：包装盒、药品包装用铝箔生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。3、委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”；注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化；生产企业的生产地址由“甘肃省兰州市榆中奇正大道”变更为“甘肃省兰州市榆中县城关镇奇正路1号”。4、委托生产包装标签未发生变更。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对石榴健胃丸产品规格为“每10丸重6克”，包装规格为“铝塑板：6丸/板×2板/盒。”的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”，注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。委托生产的包装标签不变更。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局24号令、《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）等有关规定，企业对五味麝香丸产品规格为“每10丸重0.3g”，包装规格为“铝塑板：18丸/板×1板/盒。”的说明书、包装标签进行变更。自行生产和委托生产的说明书具体变更内容如下：上市许可持有人注册地址由“甘肃省定西市临洮县洮阳镇河口村洮河西路1号”变更为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”，注册地址仅为名称变更，未发生实质性变化。自行生产的生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”；生产地址为“甘肃省定西市临洮县洮阳镇奇正路1号”。 委托生产的说明书中生产企业相关信息无变更。自行生产的包装标签生产企业为“甘肃佛阁藏药有限公司”。委托生产的包装标签不变更。