| 备案号 | 国备2024001375 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 香松通络油 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 生产企业地址 | 新界屯门新安街18号怡华工业大厦13楼B座，19楼B座，20楼B座 |
| 上市许可持有人 | 岭南药厂（香港）有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | LING NAM MEDICINE FACTORY (H.K) LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | 香港九龙旺角上海街467号地下 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广东富晖药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州市天河区黄埔大道西76号1902房、1903房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-29 |
| 备注 | 经审查，本品申请变更包材，包材材质发生变化，资料中未提供变更前后包材相关特性的对比研究、包材的等同性/可替代性研究资料，未提供包装工艺验证资料，未提供变更后连续3批制剂样品的自检报告，未提供制剂稳定性研究资料以及与变更前药品的稳定性对比研究资料等。另外，资料中显示，变更后的包材执行内控标准，该内控标准系根据《国家药包材标准》口服固体药用聚丙烯瓶YBB00112002-2005制定，但是，内控标准的检测项目与《国家药包材标准》YBB00112002-2005标准相差较大。请申请人完善研究资料后重新备案，应符合《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》相关要求。 |
岭南药厂（香港）有限公司生产的香松通络油（批号：ZC20100013）；
已于2024-06-29进行备案
其他产品
国药准字ZC20171002
批准日期:2025-03-01
根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请修订薄荷活络膏63g说明书：增加境内责任人信息。
国药准字ZC20160012
批准日期:2025-02-13
1、根据《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》国药监药管〔2018〕35号和关于发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》两项信息化标准的公告（2019年第32号）申请对岭南正红花油的最小包装盒、中盒、外箱增加药品追溯码。
2、根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告信息申请对岭南正红花油修订说明书。
