| 备案号 | Y国备2024001368 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸托莫西汀 |
| 英文名称/拉丁名称 | Atomoxetine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
| 生产企业地址 | No. 168 Kai Yuan Rd., Hsin-Ying, Tainan City 73055, Taiwan |
| 上市许可持有人 | Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
| 上市许可持有人（英文） | Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd. |
| 上市许可持有人地址 | No. 168 Kai Yuan Rd., Hsin-Ying, Tainan City 73055, Taiwan |
| 境外生产药品注册代理机构 | 广州安信医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 广州高新技术产业开发区科学城揽月路80号科技创新基地D区第6层614-616单元（自主申报） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-06-26 |
| 备注 | 已备案 |
Syn-Tech Chem. & Pharm. Co., Ltd.生产的盐酸托莫西汀（批号：Y20210000399）；
已于2024-06-26进行备案
盐酸托莫西汀
其他厂家
国药准字H20120097
批准日期:2025-08-15
Y20210000523
批准日期:2025-02-28
Y20180000777
批准日期:2024-12-17
Y20180000777
批准日期:2023-09-12
其他产品
Y20200001167
批准日期:2025-01-04
本次备案申请包含以下四项变更：
（1）变更起始物料EOT的分析方法；
（2）变更中间体CTT2的质量标准及分析方法；
（3）变更生产车间；
（4）变更生产批量。
